1、小针车间没有双扉灭菌只有脉动灭菌可以么？需要做哪些措施防范微生物污染风险？

答：双扉灭菌和脉动灭菌是两个概念，不能混为一谈。无菌室必须采用双扉灭菌柜来传递物品，来防范微生物污染。双扉灭菌是指灭菌柜的结构是对开门的，而且有连锁装置，脉动灭菌是灭菌前采用抽真空的方式来去除冷空气的，增强灭菌效果。

2、纯水系统一定要设巴氏灭菌吗？

答：可以采用其他方式（如双氧水、臭氧、纯蒸汽、紫外等等）。

3、药液过滤为边除菌过滤边灌封，时间间隔怎么规定？

答：从除菌过滤开始到灌封结束（或灭菌开始）时间间隔，是考察坏的情况。

4、培养基模拟灌装，冻干的真空度开到多少比较合适啊？

答：已培养基不被抽出为准，这个真空度是经验数值。

5、隧道烘箱冷却段灭菌是什么样子的？

答：目前国内设备冷却段带灭菌的还很少，但从风险评估的角度应该采用臭氧或其他合适的方法在隧道烘箱使用前对冷却段先行灭菌处理，这样可以保持无菌室的无菌度。

6、灌装用硅胶管口用铝箔包扎是否适合？

答：不合适，影响纯蒸汽的渗透。

7、新版GMP要求2支探头进行控制与记录，可否2支探头装在一起？

答：控制探头在冷凝水排放口那个位置，记录探头在腔室内的冷点处。

8、消毒水通过管道进入别区域，泵的选择？特定的泵吗？

答：必须使用防爆级的卫生泵。

9、在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。这个较低的风速如何确定？

答：风速无特殊要求，只要通过验证符合*环境要求即可。

10、两级除菌过滤器过滤时都需要做完整性测试吗，如有一级不合格则全部不合格吗？

答：前道过滤不合格，应进行调查处理，考察对无菌的影响程度，采取必要的措施调查风险；后道过滤不合格，直接判定产品不合格，不予放行。