GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。

 

2、GMP的中心内容是什么？

 

GMP的中心内容是药品质量*。实现这一目的，要求达到：

 

（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；

 

（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；

 

（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

 

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

 

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

 

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

 

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

 

GCP是《药品临床试验管理规范》；

 

GAP是《中药材质量管理规范》。

 

4、什么叫OTC药？

 

OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

 

5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

 

GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

 

6、QA和QC有什么区别？

 

QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

 

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

 

7、GMP的主要内容包括哪些方面？

 

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

 

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

 

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

 

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

 

8、药品有哪些特殊性？

 

药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

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