①过滤器检漏确认（现在多为PAO检漏,要求达到*层流检漏标准）

 

②过滤器出口风速确认（*层流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比较特殊一版生产厂家建议为0.6-0.8m/s）

 

③GMP隧道烘箱腔室内的洁净度确认，尘埃粒子测定（达到*环境标准）

 

④各区域的压差确认（GMP指南建议灭菌区域压力大于预热段和冷却段，但实际使用中冷却段应略大于预热段）

 

⑤灭菌程序的设定，即对网带传送速度和髙温区温度设定的确认（网带速度与灭菌温度的匹配能使隧道烘箱在小能耗的情况下达到灭菌去热源的要）

 

⑥生产能力的确认

 

⑦空载热（温度）分布的验证（为了确认冷点以及横向温差，级隧道烘箱灭菌区域环境温度）

 

⑧装载热穿透、满载温度分布的验证（为了确认灭菌、去热源效果根据《中国药典》要求250℃、45min换算结果为Fh值大于等于1365。建议灭菌温度不易要求过高时间不宜过长，一般设定灭菌温度设定在300-350℃即可，但容器温度即实际灭菌温度会滞后很长时间，但能保证灭菌去热源效果，即Fh值大于等于1365，内毒素挑战实验通过。）

 

⑨细菌内毒素挑战试验（与装载热穿透一起做，确保去除热源效果，少下降三个对数单位）

 

⑩微生物挑战试验（与装载热穿透一起做，确保灭菌效果若是做了内毒素挑战实验此实验可以不做）

 

?烘干灭菌后可见异物的检査

 

?烘干灭菌后细菌内毒素的检测

 

?烘干灭菌后无菌的检测