GMP烘箱的一般技术要求
更新时间：2024-03-25 点击次数：2500次
药用GMP烘箱是一种符合药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)的专用烘干设备，用于制药行业中药物的干燥和热处理。
一、药用GMP烘箱的一般技术要求
1、经过GMP烘箱的瓶子，细菌内毒素水平至少下降3个对数单位。
2、应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。
3、联机自动工作时，当出现与安全相关的偏差时能立即停止传送带运转，故障没有解决时隧道烘箱输送带应不会重启。
4、应易于维护，操作需简单且安全。
5、超范围偏差系统需提供警报。
6、组件需允许快速更换、拆装，易于处理，尽可能少的使用工具。
7、工作能力需达到工艺要求。
8、洗瓶机、隧道烘箱、灌装机连接，各个机器运行速度需同步，达到联动运行的目的。
9、必须能在工艺要求之内由常温升到设定温度。
10、对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量：传送带上方横向温度波动应达到要求（空再要求正负20℃）。
11、在隧道供箱出口处玻璃瓶温度需降至工艺所要求的温度（建议不能高于40℃）。
12、隧道烘箱至少能记录以下工艺参数
（1）预热段的温度
（2）高温灭菌段的温度
（3）冷却段的温度
13、至少需提供以下传感器与安全机械装置
（1）洗瓶机与隧道烘箱、灌装机之间的传感器，监控玻璃瓶超载情况
（2）设备需有紧急按钮，能保证在安全位置立刻停止运转
（3）当实际灭菌温度低于设定值时，传送带应自动停止
14、工作段必须能够维持
（1）相对于外界环境正压
（2）气流从加热区流向进瓶（洗瓶）区和冷却区
二、应用
本机为通用型干燥设备，适用范围广，应用于制药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工、重工等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。
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